鲁南制药1类单克隆抗体创新药获NMPA临床试验许可

近日，鲁南制药集团研发的创新型生物制品重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液获得NMPA临床试验许可。

重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液申报临床适应症为复发或难治性淋巴瘤，淋巴瘤是一组高度异质性的肿瘤性疾病，由于克隆性增殖的淋巴细胞功能的不同，且在人体内分布广泛，可以累及体内任何一个器官，因此它表现出多种形态特征、免疫表型、生物学行为、临床表现、不同的治疗反应和预后，部分患者治疗难度较大，对治疗反应差。目前，淋巴瘤已是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，且为抗肿瘤免疫疗法领域的关键靶点之一。CD47为免疫抑制信号通路的一个关键成员，其以巨噬细胞为靶点并通过与抑制性受体信号调节蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα来抑制巨噬细胞的吞噬作用。重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液阻断CD47-SIRPα信号通路，恢复巨噬细胞识别肿瘤细胞及抗原提呈能力，通过先天性免疫与适应性免疫双重作用达到抗肿瘤的效果。

鲁南制药集团目前已经建成了以单克隆抗体和双克隆抗体等生物大分子药物为主的，集药物研发、技术转化和大生产为一体的全产业链平台，在利用动物细胞表达系统表达产品这一生物制药新工艺技术领域具有独特的优势，上游技术和下游技术趋于成熟。鲁南制药集团已建立起覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等领域的产品线，其中PEG-G-CSF已上市销售，重组甘精胰岛素注射液即将批产，PD-1单抗、CD20单抗正在进行临床试验;BCMA/CD3双抗准备进行临床试验;有20余个一类生物新药正在研发。公司更多的创新型生物制品进入临床阶段并走向市场，为“做强生物制药”的公司产品可持续发展战略夯实了基础，更好地满足了人民群众的临床治疗需求。

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