御芝林保健食品上市后再评价工作引领健康行业新标向

在刚过去的“中西结合与预防骨质疏松研讨会”上，原卫生部副部长张凤楼指出，十九届五中全会之后我们进入高质量、高品质发展阶段，要求企业产品和服务要不断提高质量、改进品质，御芝林对上市产品进行二次评价，是对百姓非常负责任的。企业通过产品再评价，然后再加大科研的力度，非常符合国家高质量、高品质精神。

上市只是开始，再评价引领未来

目前，国家批准的保健食品功能共27项，并对保健食品企业申报的功能规定了相应的评价方法。但随着人民生活水平的提高以及健康知识的普及，公众对保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。

“保健食品是提高人体自身免疫力，解除现代人形成疾病的因素，从而恢复健康体魄的食品，对于人体疾病尤其是慢性疾病有辅助作用，”御芝林副总经理、药业总经理赵大鹏说道。对于目前已经上市获批的保健食品，通常由于食用人群数量较少、研究时间较短、试验对象入组条件较严格、干预标准化等原因，存在安全性信息有限、功能结论外推不确定、食用方案未必最优、经济学效益缺乏等问题，需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的研究评价，以确保其对人体长期食用的安全。

同时，赵大鹏表示，保健食品上市后再评价临床研究的开展具有十分重要的现实意义，它既是对目前保健食品安全性与疗效性评价工作的一个后期延续与补充，也是帮助企业在产品上市后信息定制与应用推广方面提供充足而科学的证据以正确引导消费，走出夸大宣传的经营误区。

率先突破，为保健食品企业正名

上市再评价体系，过往一直运用在药品产品上，2019年国家新一轮机构改革中，国家市场监督管理总局食品审评中心增加了保健食品上市后技术评价职能，这体现了国家保健食品监督管理部门对加强保健食品上市后技术评价工作的高度重视。

受相关单位委托，中国保健协会成立保健食品上市后再评价小组，组织机关工作人员、专家学者、相关企业等从业人员共同参与保健食品上市后再评价标准制定工作。

“作为保健食品上市后再评价小组中的一员，御芝林自2019年便率先启动了变通牌天天胶囊的上市后再评价工作。”赵大鹏介绍到，自上市以来，变通牌天天胶囊得到了肠道专家和消费者的高度认可。为了充分研究变通牌天天胶囊的功能与安全性，御芝林组建专业研发团队，并与中国药科大学深度合作，完成了功能与安全性评价的系统性再研究，研究团队在《民族药理学杂志》已刊发一篇SCI论文。通过动物实验，对变通蠕动、润滑、保养三大功能进行有效性研究，从而进一步证实了服用变通胶囊后，肠道的蠕动能力、润滑能力、保养能力得到提升。以动物模型为基础，小鼠在服用产品后未见肠道黑变、未见肝肾损伤、未降低胃肠传输功能，为变通牌天天胶囊的安全性研究提供了有力的证明。

同时，赵大鹏还提到除了开展变通牌天天胶囊的上市后再评价工作之外，御芝林目前正在联合清华、北大、中国中医科学院中药研究所等高校及机构，设立骨关节、心脑健康研究实验室，启动优韧集、臻通集等产品的上市后再评价工作，以循证医学的研究视角，挖掘更多的有利于产品效果的数据。

最后，赵大鹏还提到，针对已上市保健食品开展再评价工作可谓意义重大：第一，有利于产品的二次开发；第二，精准掌握客户及市场需求，确保产品研发更精准、更经济、更高效，更加贴近消费者真实使用场景；第三，有利于清晰界定功效和使用范围，减少虚假宣传和欺诈行为，为保健食品企业自身正名；第四，宏观上有利于政府、行业、消费者更加深入地了解保健食品行业。

赵大鹏希望有更多的大健康企业参与到保健食品的上市后再评价工作中来，以更高的标准要求自己，以高品质的产品服务消费者，这样才能收获市场和消费者的认可，从而推动整个大健康行业的良性发展。

御芝林作为保健食品企业，率先引领同行开展保健食品的上市后再评价工作，为大健康行业树立了典范。未来，御芝林将持续关注产品上市后再评价工作，严把质量关，用真实可靠的数据说话，让广大消费者对御芝林放心。

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