白马药业：关乎人民生命安全 药品行业实行严格准入制度

药品的使用关乎人民的生命安全，因此国家对药品相关产业进入者制定了一系列法律法规，进行严格监管。《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。同时，从事药品生产活动的企业，还应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。此外，我国实行药品上市许可持有人制度，只有取得药品注册证书的企业或药品研制机构才可以自行或委托药品生产企业生产药品。

因此，新办药品生产企业需取得药品注册、生产等资质，耗时较长，存在较高的政策性准入壁垒。

江西杏林白马药业股份有限公司（简称“白马药业”）是一家从事现代中药及化学药品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司拥有颗粒剂、胶囊剂、片剂、凝胶剂、煎膏剂、口服液制剂等13个剂型68个品种76个规格的药品批准文号，其中5个品种为公司独家品种，14个品种为国家基本药物目录品种，31个品种为国家医保目录品种。

自成立以来，公司基于品种批文丰富、可生产剂型多的优势，逐步打造了清热解毒类、妇科类、心血管系统类药品为核心梯队，儿科类、补益类药品为储备梯队的产品发展格局。公司主要产品包含清热解毒类药品猴耳环消炎颗粒、裸花紫珠胶囊，妇科类药品保妇康凝胶、妇炎康复胶囊、八珍胶囊，心血管系统类药品替米沙坦胶囊。

在拓展业务的同时，公司也十分注重自身研发能力的提升。公司设有生物医药研究院，自成立以来，公司及生物医药研究院先后被评定为江西省博士后创新实践基地（省级博士后工作站）、江西省现代外用制剂工程研究中心、江西省新型药物制剂工程技术研究中心、江西省省级企业技术中心、高新技术企业、江西省专精特新中小企业。研究范围涵盖高技术壁垒仿制药研发，新产品开发，现有品种制备工艺及检测工艺的改良、辅料变更的研究。

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