迈威生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体获美国 FDA 批准开展临床研究

2021 年 8 月 20 日，上海迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体(研发代号：6MW3211)的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期实体瘤患者开展临床研究。

6MW3211 是迈威生物基于双特异性/双功能抗体开发平台自主研发的一类创新药品种，可同时阻断 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 两条免疫抑制信号通路，实现 T 细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。该品种的共轻链设计使其具有类天然抗体的结构，可极大简化生产工艺，并保证产品质量。此外，6MW3211 的 CD47 结合臂具有仅特异性结合肿瘤细胞且不结合人红细胞的差异化特点，降低了 CD47 抗体的红细胞毒性风险，并避免了由于红细胞受体占位导致的血药浓度偏低问题。临床前药理毒理研究显示，6MW3211 在多种抗肿瘤药效学模型上表现出良好的动物安全性和明确的肿瘤抑制活性。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示：

“这是迈威生物首个双特异性抗体品种，也是公司首个中美双报的创新生物药品种。这证明了迈威生物的创新能力以及在药物开发、注册与临床研究方面的实力。今后，我们将有更多中美双报的项目，以期为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。”

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景， 践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了从抗体药物分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际先进的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有数十个在研品种处于不同研发阶段，其中 1 个品种报产，10 个品种处于临床研究不同阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中、美、欧 GMP 要求的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，位于上海的大规模产业基地正在建设中。公司在 2020 年 4 月完成 A 轮 19.7 亿元融资，并于 2020 年 12 月递交科创板 IPO 申请。

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